Аутсорсинг системы качества

Объявление об услугах аутсорсинга системы качества для фармацевтических компаний

Компания ТОО GxP Training предлагает услуги по аутсорсингу системы качества по GDP

Наши услуги включают все важные аспекты соблюдения требований GDP:

• Проведение сезонной квалификации и валидации транспортного средства.
• Ежегодное обязательное внешнее обучение сотрудников, вовлеченных в процесс дистрибуции.
• Квалификация поставщиков и получателей.
• Ежегодный обзор по качеству.
• Самоинспекция.

Дополнительно в рамках аутсорсинга предоставляется:

• Обзор обновленных нормативно-правовых актов в сфере обращения лекарственных средств.
• Разбор индивидуальных кейсов по соблюдению требований стандарта GDP.

Ежемесячный план работ услуг по аутсорсингу системы качества от компании GxP Training включает:

01. Управление качеством

• Проверка разрешительной документации.
• Проверка товаросопроводительной документации.
• Планирование обучения, самоинспекции, анализа со стороны руководства, квалификационных/валидационных работ на текущий год.

02. Персонал

• Актуализация организационной структуры и штатного расписания.
• Проведение внешнего корпоративного обучения по GDP и нормативно-правовым актам.
• Проверка личных (квалификационных) данных ключевых сотрудников.

03. Помещения и оборудование

• Аудит аптечного склада (проверка помещений, зон и оборудования).
• Разработка корректирующих действий по результатам аудита аптечного склада.
• Проведение квалификационных/валидационных работ помещений/оборудований/компьютеризированных систем аптечного склада.

04. Документация

• Актуализация Руководства по качеству, стандартных операционных процедур и инструкций (при необходимости).
• Анализ рисков по ключевым процессам аптечного склада.
• Проверка организации документов по папкам.

05. Дистрибьюция лекарственных средств

• Квалификация поставщиков.
• Квалификация получателей (клиентов).

06. Претензии, возвраты, фальсификация и отзыв

• Проверка и организация документации по претензиям.
• Проверка и организация документации по возвратам, фальсификации и отзывам.

07. Аутсорсинг

• Квалификация поставщиков услуг (проверка актуальности договоров и разрешительных документов).

08. Самоинспекция

• Проведение самоинспекции согласно Плану самоинспекции (разработка программ, проверочных листов, отчетов самоинспекции).

09. Транспортировка

• Валидация транспортного средства и соответствующих режимов (основная валидация – 8 часов, аварийные тесты – 4 часа).

10. Ежегодный обзор системы качества

• Проведение анализа со стороны руководства (обзор по качеству), оформление результатов.

Примечание: Даты оказания услуг будут указаны в соответствующих планах квалификационных/валидационных работ и самоинспекций.

Контактная информация:

• Телефон: 8 700 935 15 15
• Whatsapp: 8 775 528 78 01
• Instagram: @gxptraining
• Email: info@gxp.kz
• Адрес: Жамбыла 114/85, офис 240

Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации и обсуждения ваших потребностей.